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哈尔滨市实验动物许可证核发
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事项名称  哈尔滨市实验动物许可证核发
办理机构  哈尔滨市科学技术局法规处
办理地址  哈尔滨市香坊区红旗大街251号
联系电话  0451—82363470
审批条件 《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字[2001] 545号)
第五条 申请实验动物生产许可证的组织和个人,必须具备下列条件:     
1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准;
2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段;
3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;
4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人入检测人员;
5.具有健全有效的质量管理制度;
6.生产的实验动物质量符合国家标准;
7.法律、法规规定的其他条件。
第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人,必须具备下列条件:  
1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位,质量合格;
2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准;
3.使用的实验动物饲料符合国家标准;
4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员;
5.具有健全有效的管理制度;
6.法律、法规规定的其他条件。
所需材料

实验动物生产许可证申请所需提供要件:
1、生产许可证申请书(原件);
2、设施周边图、平面工艺布局图,设施、设备主要图片(复印件);
3、实验动物的生产环境及设施、设备、笼器具、饲料、饮用水质量符合国家标准的检测报告(原件);
4、主要从业人员岗位资格证书复印件、从业人员健康证(复印件);
5、实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位,遗传背景清楚,质量符合国家标准(复印件);
6、具有保证正常生产实验动物所需要的实验动物质量检测能力,委托检测的提供与有资质的第三方检测机构签订的委托协议及检测报告(复印件);
7、规章制度、操作规程(SOP)、记录表格(复印件)。
实验动物使用许可证申请所需提供要件:
1、使用许可证申请书(原件);
2、设施周边图、平面工艺布局图,设施、设备主要图片(复印件);
3、动物实验环境及设施、设备、笼器具、饮用水质量符合国家标准的检测报告(原件);
4、主要从业人员岗位资格证书复印件、从业人员健康证(复印件);
5、具有保证正常动物实验所需要的实验动物质量检测能力,委托检测的提供与有资质的第三方检测机构签订的委托协议及检测报告(复印件);
6、规章制度、操作规程(SOP)、记录表格(复印件)。

办结时限 自受理申请单位提交的实验动物许可证申请材料后十五个工作日内,做出是否批准的决定(申请单位整改时间不在审批时限之内)。
办理程序 一、申请和受理:申请单位须按要求向哈尔滨市科技局法规处报送申请材料(可通过邮箱somezy@163.com电子邮件传送相关材料)。哈尔滨市科技局法规处应在收到申请资料之日起二个工作日内,对申请材料进行技术审查,提出审查意见,并通知申请单位。对于申请材料审查合格的单位,自出具书面通知之日起四个工作日内由哈尔滨市科技局组织进行专家进行现场检查。
二、现场检查:哈尔滨市科技局法规处组织专家进行现场检查。
三、检查报告的审核:哈尔滨市科技局法规处须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起二个工作日内,提出审查意见。
四、认证批准:经哈尔滨市科技局法规处审核后报局领导审批。并在二个工作日内,做出是否批准的决定。
五、公示:在市科技局网站予以公示(五个工作日)。
办理依据 1.《实验动物管理条例》(国家科学技术委员会第2号令,1988年 2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,对《实验动物管理条例》第三次修订) 第五条:“国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。”;第六条:“国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。”
2.《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字[2001]545号) 第三条:“实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)印制、发放和管理。同一许可证分正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。”
3.《黑龙江省实验动物管理条例》(黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会公告第8号 根据2016年12月16日省十二届人大常委会第三十次会议《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于废止和修改<黑龙江省特种设备安全监察条例>等44部地方性法规的决定》第二次修正) 第四条:“省科学技术行政部门负责实验动物管理工作,并组织实施本条例。市(地)科学技术行政部门协助省科学技术行政部门管理本行政区域内的实验动物工作。卫生、食品和药品监督、教育、畜牧兽医、林业、环境保护、质量技术监督等有关部门应当在各自职责范围内,做好实验动物管理工作。”;第十一条:“本省实行实验动物许可证制度。实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证适用于从事实验动物及其相关产品的保种、繁育、供应、运输等生产经营活动的单位和个人。实验动物使用许可证适用于从事利用实验动物及其相关产品进行科学研究、实验教学、实验、检定、检验以及利用实验动物生产药品和生物制品等使用活动的单位和个人。
4.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕19号)附件:国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录 第88项 实验动物出口审批......下放省级科技行政管理部门;第89项 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种登记单位指定......下放省级科技行政管理部门。(已取消项目)
5.《黑龙江省人民政府关于取消、暂停实施和下放行政审批事项的决定》 (2014年黑龙江省人民政府令第1号)附件:取消、暂停实施和下放行政审批项目目录第22项 实验动物许可......下放至设区的市级科技行政主管部门。
6.《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发[2016]9号)附件:国务院决定第二批取消中央指定地方实施的行政审批事项目录第13 实验动物出口审批;第14项 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种登记单位指定。
收费标准  不收费
收费依据  不收费
相关表格 1.实验动物生产许可证申请书(空表)
2.实验动物使用许可证申请书(空表)
3.实验动物生产许可证申请书(样表)
4.实验动物使用许可证申请书(样表)
5.哈尔滨市科学技术局实验动物许可审批流程示意图
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  发布日期:2017年11月2日 信息来源:哈尔滨市科学技术局